一、环氧乙烷灭菌原理

    环氧乙烷气体具有穿透力强，杀菌广谱，灭菌彻底，对物品无腐蚀无损害等特点，通过与蛋白质分子上的巯基（-SH）、氨基（-NH2）、羟基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亚氨基（-NH-）发生烷基化反应，造成蛋白质失去反应基团，阻碍蛋白质的正常生化反应和新陈代谢，导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。

二、灭菌器执行标准：

CE 标准环氧乙烷灭菌器按照以下标准设计、制造、验证： 制造标准：欧洲标准 EN1422《环氧乙烷灭菌器》；

验证标准：国际标准 ISO11135《医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—第 1 部分：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》

三、灭菌器配置优点（特点）介绍：

1.   平移式开门、关门；

2.   充气式密封；

3.   不锈钢内胆；

4.   主要参数自动调节；

5.   灭菌参数自动记录；

6.   自动报警和自动安全保护；

四、灭菌器组成

由三大部分组成：灭菌器箱体，辅机设备（真空系统、加热水箱及热循环系统、加湿系统、加 EO 系统、气体置换系统、气动系统和尾气处理器），控制系统（电控柜、计算机系统）

1、灭菌器箱体：

1.1灭菌器箱体由不锈钢内胆加热水夹套焊接组成，灭菌器采用六面体加温方式。

1.3内胆材料：不锈钢SUS304；供方提供质单及材质检测报告。

1.4水套：两侧及顶面水套 16 号槽钢（Q235 材质）.

1.5灭菌器箱体外包温感：具有良好的保温性能，在灭菌循环过程中外表无明显温感。

1.6保温层：聚苯材料。

1.7外壳包板：不锈钢SUS304 拉丝板 δ=1.2mm。

1.8灭菌器门采用双门结构：可以自定义进料门、出料门。

1.9灭菌器门的打开方式：气动平移双门密封门。

1.10灭菌器门的密封方式：硅橡胶充气密封。

2、真空系统：

2.1由真空泵对灭菌室进行预真空、灭菌剂排放和清洗。

2.2真空可脉动进行，也可梯度进行.

2.3真空管路采用SUS304 材质。

3、加热水箱及热循环系统：

3.1加热水箱：电加热或蒸汽源加热，通过电加热管或蒸汽将水温加热到预定温度，并在整个灭菌过程中由计算机对温度实施监测和控制；水箱采用不锈钢材料且具有保温措施。

3.2加热循环泵（循环泵 1）：将加热水箱中的热水输送到灭菌器的水套中对灭菌器进行加热。

3.3热水及其他水管采用镀锌管。

4、加湿系统：

4.1配置上海佳田蒸汽发生器。

4.2独立的蒸汽注入管路加过滤器。

4.3蒸汽管道采用SUS304 材质。

5、加 EO 系统汽化

5.1EO 气化器有独立的加热水箱和加热系统及控制。

5.2EO 投入口设有独立温度传感器控制EO 温度。

5.3加 EO 量用压差法或重量计量法控制。

6、换气（置换）系统

6.1在灭菌剂排放、清洗过程中，空气或 N2 经过滤后进入灭菌室。

6.2根据灭菌工艺可导入过滤空气或 N2 气至常压，再将灭菌室抽真空，交替重复多次。

6.3根据灭菌工艺进行设定，用连续流动的过滤空气流过灭菌室的方法来清除环氧乙烷气体。

6.4可以通过阀门控制进气速度。

7、气动系统

7.1灭菌过程所有控制阀门及门的开启、关闭，门的密封和密封解除均采用不锈钢气动阀门和气缸等气动元件来实现（安全性）。

7.2配有压缩空气源（空压机）。

8、尾气处理系统

8.1灭菌完成后将柜内多余 EO 气体通过水环式真空泵抽出同时与水充分混合和溶解。

8.2溶解的废水储存在废液筒内并排入污水管道。

9、电气控制系统（控制柜）

9.1电控柜由电气保护和控制单元、PLC、各类传感器等组成，用于继电保护和控制、灭菌过程控制、自动报警和安全检测。

9.2低压电器采用施耐德品牌，程序控制器 PLC 采用西门子品牌。

9.3系统外部动力电缺失保护，断电续接功能。

9.4系统支持断电、断气的柜体 48 小时防泄漏功能，保证系统的安全。

9.5灭菌器控制系统可由主令开关选择软控和硬手动控制模式。

9.6软控模式下可通过监控软件实现软手动操作单一设备的测试和调试功能及应急灭菌处理功能，全自动模式下可实现系统的全自动运行功能。

9.7硬手动模式可实现在PLC 故障时的紧急情况下的安全清洗和出料功能。

10、计算机监控和数据管理系统

10.1由工控计算机（工业 PC）等组成，用于灭菌工艺设置、灭菌参数和过程实时动态显示、记录、 控 制

和保存等。

10.2控制软件自主开发，操作系统 WIN-2000 或WIN-XP，用 PB 编程。

10.3计算机采用研华专用抗干扰、抗静电、抗尘埃工业机。

10.4灭菌器计算机监控及管理系统，能够对温度、压力、湿度等参数的非正常变化提供实时声光报警，

如水箱温度超高温、灭菌温度超高温、灭菌温度超低温、灭菌压力超高压、灭菌压力超低压、灭菌湿度超低湿、气化器温度超高温、EOG 温度超低温，在灭菌参数报表中进行记录并可以明显清晰地单独显示出来。

10.5灭菌器监控管理系统，能够连续地正常显示、采集、记录日常灭菌须监测的过程参数（灭菌温度 T1、

灭菌温度 T2、灭菌压力 P1、灭菌压力 P2、灭菌湿度 H1、灭菌湿度 H2、水箱温度 T3、灭菌剂温度 T4、汽化器温度 T5）。

10.6灭菌器监控管理系统，能够以自由组合形式打印历史趋势图。

10.7灭菌过程数据可保存期限：10 年。

11、灭菌柜结构原理图（PID）-参考

五、灭菌器主要参数

型号：HTY-3立方

额定功率：14kw

内胆规格长*宽*高(mm)：2000×1000×1500

外箱规格长*宽*高(mm)：2300×1250×1900

工作压力：60KPa

工作温度：   可调50℃70℃

工作湿度：20%‐90%

灭菌时间：1‐9h

排残次数：0-3

定制托盘或装载小车

型号：HTY-5立方

1.额定功率：15kw

2.内胆规格长*宽*高(m)：3.5*1.1*1.3

3.外箱规格长*宽*高(m)：3.8*1.65*1.8

4.工作压力：0KPa‐-60KPa

5.工作湿度：20‰-90‰

6.工作温度：45℃-60℃

7.灭菌时间：1‐9h

8.排残次数：任意

9.内胆材质：304不锈钢

10.外箱：烤漆钢板

11. 定制托盘或装载小车